Kalite Yönetim Sistemi

Hızla gelişen tıbbi cihaz endüstrisinde, son teknoloji kalite yönetim sistemini (KYS) sürdürmek sadece bir seçenek değil, aynı zamanda bir zorunluluktur. Birçok şirket, ISO 13485 sertifikasının karmaşıklığı ile mücadele etmekte ve dahili uzmanlık eksikliği, kaynak kısıtlamaları ve düzenleyici standartların sürekli geliştirilmesi gibi zorluklarla karşı karşıyadır.  

FocusQ, bu zorlukların üstesinden gelmenize destek olmak ve mükemmelliğe giden yolda engelleri kilometre taşlarına dönüştürerek yolun her adımında size rehberlik etmek için buradadır.

MDR veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 ve 2017/746, Avrupa'daki tıbbi cihazları yöneten en son düzenlemeler dizisidir. Bu Yönetmeliğe uyum, ürünlerini Avrupa pazarında satmak isteyen dünya çapındaki tıbbi cihaz firmaları için zorunludur.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745, Mayıs 2017'de yürürlüğe girmiştir ve resmi olarak Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD 93/42 EEC) yerini almıştır.

Bu değişikliklerin şirketinizi ne ölçüde etkileyeceği, üretilen cihazın türüne ve sektördeki rolünüze bağlıdır.

Çoğu durumda, ister üretici, ister distribütör veya ithalatçı olun, Kalite Yönetim Sisteminde ve teknik dokümantasyonda önemli değişiklikler yapılması gerekir.

Kalite Yönetim Sisteminizi ve/veya Teknik Belgelerinizi 2017/745 ve 2017/746 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu hale getirecek şekilde güncellemenize yardımcı olacak bir danışmana ihtiyacınız varsa bize ulaşın.

 Risk yönetimi, kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu makale, ISO 14971:2019'a uygun olarak risk yönetimi süreci, yönetim sorumlulukları, personel yeterliliği, risk yönetim planı ve risk yönetimi dosyası gibi temel gereksinimleri özetlemektedir.

MDR, IVDR, FDA veya başka herhangi bir düzenleme için üretici, cihazın güvenliğini sağlamalıdır. Sonuç olarak, ISO 14971'e dayalı risk analizi gereklidir ve bir gereklilik haline gelir. Bu standardın gereklilikleri, bir tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü için geçerlidir.

FocusQ uzmanlığı ile Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyanızı ISO 14971 uygun olarak geliştirmek ve düzenlemek için buradadır. 

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS),  tıbbi cihazların piyasaya sürüldükten sonra performanslarını izlemek için üreticiler ve düzenleyici kurumlar tarafından yürütülen süreçtir. Klinik verilerin, müşteri geri bildirimlerinin ve advers olaylarla ilgili bilgilerin toplanması ve değerlendirilmesi dahil olmak üzere bir dizi faaliyeti kapsar. 

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR)   tıbbi cihaz üreticilerinin düzenli aralıklarla derlemesi ve sunması gereken kapsamlı raporlardır. Bu raporlar, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Diagnostik Yönetmeliği (IVDR) kapsamında esastır. 

Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF), bir tıbbi cihazın ticarileştirilmesini takiben klinik veri toplamaya odaklanan PMS'nin bir parçasıdır. 

FocusQ, PMS stratejilerini geliştirerek, PSUR ve PMCF Raporlarınızın hazırlanmasında yardımcı olmak ve PMCF ve PSUR dahil olmak üzere tüm PMS Faaliyetlerinizin düzenleyici standartlara ve kalite güvence gerekliliklerine uygun olmasını sağlamak için yanınızdayız. 

Sterilizasyon Validasyonu:

Sterilizasyon hem hastaların hem de sağlık çalışanlarının güvenliğini sağlamak için tıbbi cihazların üretiminde ve uygun şekilde yeniden kullanılmasında kritik bir adımdır. Tıbbi cihaz üreticilerinin, yeniden işleme sırasında zararlı mikroorganizmaların cihazlarından elimine edildiğinden emin olmak için en az bir sterilizasyon işlemini doğrulaması gerekir. Bununla birlikte, sterilizasyon doğrulama sürecinin kendisi karmaşıktır ve katı düzenlemelere uyulmasını gerektirir. 

FocusQ olarak hizmetlerimiz:

· Validasyon protokollerinin hazırlanması

· Protokollerin yürütülmesini yönetmek

· AAMI/ISO yönergelerine uygunluğu sağlamak için verilerin gözden geçirilmesi

· Nihai rapor(lar)ın yazılması

· Döngü incelemesi için gerekli Prosedürler de dahil olmak üzere Sterilizasyon Serbest Bırakma işleminin uygulanması.

· Sterilizasyon sapmaları ve ürün kabulleri için Prosedürlerin Geliştirilmesi

· Sterilizasyon İşleme Kategorilerinin Oluşturulması

· EO kalıntılarının belirlenmesi

· Steril Paketleme sistemlerinin değerlendirilmesi

Enjeksiyon Validasyonu:

Üreticiler, tekrarlanabilirlik ve güvenilirliği sağlamak için aynı ekipman ve süreçleri kullanarak farklı üretim işlemlerini simüle eder. Bu aşama, üretim sürecinin devam eden performansını değerlendirmek ve olası sorunları veya sapmaları belirlemek için çok önemlidir. ISO 13485 standartlarına ve diğer yasal gerekliliklere uygunluğu sürdürmek için enjeksiyon kalıplama sürecinin düzenli olarak izlenmesi ve belgelenmesi gereklidir. 

Plastik Enjeksiyon Validasyonunda, IQ, OQ, PQ, sürecin doğrulanmasını kolaylaştıran gereksinime dayalı yöntemlerdir. İzleme veya ölçme yoluyla süreç çıktısında doğrulama tanımlanamadığında tüm ürünler ve süreçler doğrulanmaya ihtiyaç duyar.

FocusQ, Plastik Enjeksiyon Validasyon süreçlerinizde yanınızda. 

KLİNİK DENEYLER SORUMLULUK SİGORTASI

NEDİR?

Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin, klinik araştırma sırasında kullanılan araştırma ürünlerinden ve araştırmada uygulanan işlemlerden dolayı oluşabilecek zarara maruz kalması veya ölmesi halinde poliçede yazılı teminat limitine kadar güvence altına alan sigorta türüdür.

Klinik araştırmalar belirli bir hastalığa tedavi bulmak, bilinen tedavi yöntemlerini geliştirmek, yeni tanı yöntemi geliştirmek gibi durumlarda yapılır. Tüm bu araştırmalar yapılırken çalışanlar için riskler doğabilir. Bu riskleri koruma altına almak amacıyla “Klinik Araştırmalar Sorumluluk Sigortası” yapılmaktadır.

 Klinik araştırmalar sorumluluk sigortası, yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümleri gereğince sigortalı araştırmalarını destekleyen(ler) tarafından poliçe başlangıç tarihinden sonra coğrafi sınır dâhilinde yapılan bir klinik araştırmaya katılan gönüllünün ölmesi, yaralanması veya sıhhatinin bozulması nedeniyle gönüllü tarafından ileri sürülecek ‘’Cismani Zarar’’ taleplerinin neticelerine karşı; bu taleplerin sigorta süresi içerisinde sigortalıya yazılı olarak yöneltilmiş ve sigortalının da bu talepleri sigorta süresi içerisinde veya poliçe bitim tarihinden itibaren 30 gün içerisinde sigortacıya bildirmiş olması kayıt ve şartıyla Türkiye Cumhuriyeti’nin hukuki sorumluluğa ilişkin mevzuatı gereğince doğacak sorumluluğu için sigorta sözleşmesinde yer alan limit, istisnalar, hüküm ve şartlar çerçevesinde ve özellikle poliçede belirtilen sorumluluk limitine kadar sigorta tazminatının ödenmesine ilişkindir.

 Laboratuvar çalışmalarına katılan gönüllü/hastaların başına gelebilecek zarar ve olası riskleri güvence altına almak amacı ile yapılan bu sigorta araştırmanın destekleyicisi konumundadır.

Sigorta detayları için bize ulaşın...